6月2日,高盛发表最新报告,公开质疑康立明生物于5月29日国际肠道日就旗下产品“长安心”发布的“早筛前瞻性筛查研究数据”。报告表示:“我们认为康立明生物最新发布的数据结果,特别是PPV(阳性预测值)及NPV(阴性预测值)存在误导。”同时,明确指出康立明的试验和数据存在诸多漏洞,数据真实性存疑,且根本“不是前瞻性临床研究”。
据了解,此次康立明生物推出的“前瞻性筛查研究数据”,重点强调旗下“长安心”对肠癌早期筛查的作用。但据康立明在国家药品监督管理局官网的信息显示,其“试剂盒(长安心)适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据,仅作为辅助诊断供临床医生参考。”即长安心适用于“建议做肠镜的患者”,而不能用于“无症状的”C端筛查人群,只能给临床医生做“参考”,不能单独使用。
来源:国家药品监督局官网
另外,仅有辅助诊断资格的康立明,此次发表的“78773例前瞻性筛查结果”其试验和数据也不符合前瞻性试验规则。
前瞻性注册临床研究、NPV、PPV是药监局明确批准筛查产品的关键标准,为了保证产品研究的准确和透明,癌症早筛产品的注册临床试验要求所有入组受检者都必须完成肠镜检查,用产品的检测结果直接对标肠镜诊断结果。所有肠镜结果必须在医院内封存,由监管指定人员或机构验证产品检测结果与肠镜结果的一致性。
NPV和PPV的结果是产品检测结果对比肠镜诊断的百分比。以肠镜结果为100%,NPV考核产品检测阴性结果和肠镜诊断的一致性;PPV考核产品检测阳性结果和肠镜诊断的一致性。数据越接近100%,产品检测的NPV和PPV就越高,也就越可靠。
但根据康立明生物可以看到,在接受筛查的近8万人中,最终仅有1964人有肠镜诊断,高达97.5%的患者人群没有肠镜诊断,根本无法判断是否漏检。
来源:康立明生物官网
在对癌前病变的检测能力方面,康立明发布的数据也有违真实世界的常识。据高盛此次报告,美国肠癌早筛标杆产品Cologuard万人前瞻性注册临床试验的数据表明,进展期腺瘤与肠癌检测结果的比例为10:1,在阳性受检者中,检测出进展期腺瘤的受测者是检测出肠癌受检者的10倍。这是符合常理的数据,毕竟从息肉到进展期腺瘤再到肠癌需要5-10年的发展,肠癌患者是少数群体,更大量的人处于癌前病变。
但康立明此次公布的“长安心”产品数据是“检出413例肠癌、469例腺瘤。”肠癌和腺瘤的数量一样多。结合长安心“辅助诊断”的产品属性,在长安心试验入组人员中,要么是10倍富集地选择性入组了肠癌患者,要么是漏检了90%的癌前病变。
同时,长安心的PPV计算规则也令人费解。其计算分母是部分阳性受检者,即在4913例阳性受检者中选择了1964位;分子则用了检测结果为息肉、腺瘤和肠癌的全部受检者,通过扩大分子和缩小分母的方式,康立明得出了长安心66.6%的PPV,显然不科学。
除了研究上的不严谨,康立明对C端用户也存在虚假宣传的现象。其旗下产品的电商详情页中随处可见“早期筛查”“首个国家药监局批准”等宣传字样,而刻意回避长安心是辅助诊断产品的合规说明。
作为辅助诊断处方药,“长安心”应该遵守处方药规则,让患者在医生指导下使用,而非用话术诱导消费者自由购买。
医药产品与其他产品不同,每个细节都关乎人们的生命安全。而癌症早筛产品数据一旦出现造假乱象,不仅误导消费者,扰乱行业合规进程,也存在显著的漏检风险,贻误受检者就医和治疗。这就要求相关企业必须秉持严谨的态度,守住底线,保障人们的生命健康。
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